事件

事件

   
12月29日上午,《中国上市药品目录集》公布首批通过一致性评价品种,其中信立泰的75mg氯吡格雷入选。

   
1月30日,国家知识产权局专利复审委员会公布,阿斯利康公司申请的替格瑞洛中间体专利“新的三唑并嘧啶化合物”无效。公司成功挑战了替格瑞洛原研药的中间体专利。

    简评

    简评

    氯吡格雷成功通过一致性评价带来重大利好

    替格瑞洛全部专利均挑战成功,上市进程将加速

   
明年氯吡格雷有望在一致性评价利好进口替代+广东市场销售放量+基层市场销售拓展的带动下实现增速触底回升。

   
替格瑞洛是公司抗血小板药物业务线上的重要品种,继成功挑战阿斯利康原研药的化合物专利和晶型专利后,根据国家专利局1月30日的最新公告,公司成功挑战了中间体专利,至此成功挑战原研药的全部专利,意味着公司替格瑞洛获批进度将加快。公司于2017年3月9日提交了替格瑞洛上市申请,目前已经进入优先审评程序,我们预计将于2018年内首仿上市。

   
1)一致性评价过后进口替代将加速。公司75mg已首批通过一致性评价,25mg氯吡格雷10月份递交申请,目前正处于意见审评阶段,预计一致性评价结果将于几个月后公布。目前公司氯吡格雷75mg和25mg的销售额比例约为3:7左右,其中波立维75mg氯吡格雷市场份额占比较大。公司75mg氯吡格雷率先通过一致性评价后,有望加速抢占波立维市场。

   
替格瑞洛将成为公司氯吡格雷的最好补充,强化公司在抗血小板药物领域的优势地位

   
2)明年公司氯吡格雷在广东省的销量有望大幅提速。公司氯吡格雷已经进入广东省40%左右的医院,今年的存货预计年内或明年初消化完毕,氯吡格雷通过一致性评价后有望推动公司产品加速进入医院市场,进入快速放量期。此外,一致性评价获批为公司进入福建市场带来了强力基础。

   
替格瑞洛受到了AHA/ACC指南、ESC指南及中国PCI指南的推荐,是氯吡格雷的良好补充,但并不能完全替代,因为其优势为起效快、可逆性高,但是在服药频率、高出血风险及75岁以上患者适用度方面劣于氯吡格雷。我们认为公司未来有望用替格瑞洛替代赛诺菲波立维的手术敏感期市场,强化公司在抗血小板药物领域的优势地位。

    预计替格瑞洛全部专利突破在即

    氯吡格雷增速将触底回升,2018年销售额有望提速至15%

   
继成功突破替格瑞洛化合物和晶型专利之后,仅剩下的化合物专利已于12月6日进行专利挑战口审,根据此前的经验,预计最终审评结论将于1月初公布。替格瑞洛是公司抗血小板产品线上的重要品种,目前已进入药品优先审评名单,有望2018年上半年首仿上市并开始销售,强化抗血小板药物领域的优势地位。

   
公司75mg氯吡格雷已经通过一致性评价,25mg氯吡格雷预计于2018年上半年通过一致性评价。展望2018年,氯吡格雷有望在一致性评价加速进口替代、广东市场销售放量和基层市场销售拓展的基础上,增速触底回升至15%。

    二线品种正处于放量期,在研产品线丰富

    二线品种正处于放量期,在研产品线丰富

   
公司比伐芦定临床评价良好,目前在安贞医院、阜外医院等大型医院的渗透率已达到30-40%,未来市场空间有望随着PCI手术量的快速增加进一步扩容,预计明年将实现3-4亿元收入。公司阿利沙坦酯相比氯沙坦具有副作用小的优势,循证医学基础良好,市场空间均有望超过10亿元,预计明年将实现过亿元的收入。在研产品线中,预计明年和后年均有7-9个产品上市。

   
比伐芦定市场空间有望达5-10亿元,阿利沙坦酯市场空间超过10亿元,目前均处于放量期,2018年有望分别实现3-4个亿和过亿元的收入。公司在研产品线丰富,预计今明两年均有7-9个产品上市。

    盈利预测及投资评级

    9月开始持续重点推荐,维持买入评级

   
预计公司2017-2019年实现营业收入分别为42.62亿元、48.32亿元和56.29亿元,归母净利润分别为15.24亿元、17.70亿元和20.95亿元,折合EPS(摊薄)分别1.46元/股、1.69元/股和2.00元/股,PE分别为22.28倍,19.19倍,16.21倍,维持买入评级。

   
预计公司2017-2019年实现营业收入分别为42.62亿元、48.32亿元和56.29亿元,归母净利润分别为15.24亿元、17.70亿元和20.95亿元,维持买入评级。

    风险提示

    风险提示

    氯吡格雷市场竞争加剧;阿利沙坦酯放量不及预期;新药研发进展不及预期。

    氯吡格雷市场竞争加剧;阿利沙坦酯放量不及预期;新药研发进展不及预期。

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